Desde hace un tiempo ya, y luego del vergonzoso cierre de bestpharma que los mal llamados "genéricos" están en tela de juicio. Actualmente el poder legislativo se encuentra recabando información sobre los medicamentos "genéricos" y la bioequivalencia, sin embargo su actividad también esta siendo sujeta a un importante lobby por parte de la asociación de industriales de laboratorios farmacéuticos nacionales, ASILFA. ¿Pasará la industria los requisitos para la certificación de calidad y la bioequivalencia?.¿El estado está en posición de asegurar que los medicamentos que se entregan en consultorios (en su mayoria los mal llamados "genéricos") son verdaderamente buenos medicamentos?.
Actualmente en Chile, no existen los genéricos intercambiables o mejor dicho, una persona común no tiene como discriminar entre la calidad de diversos grupos de medicamentos.
Por otra parte, en pos de comisiones y otros incentivos, el cambio de receta en las farmacias es una práctica habitual y muchas veces solicitado por las mismas personas frente a sus limitaciones adquisitivas. Pero, uno de los problemas asociados a esta práctica es que en nuestro país no todos los medicamentos que declaran "tener lo mismo" son sínonimo de intercambiabilidad ya que no está probado científicamente a través de la bioequivalencia. (Para mayor información ver artículo sobre biodisponibilidad)
Hoy en día, la comisión de Salud de la Cámara de diputados se encuentra recabando antecedentes respecto a los medicamentos bioequivalentes (como declara en su sitio web), tema importante para muchas patologías como el cancer u otras enfermedades catastróficas, en donde la calidad del medicamento, su biodisponibilidad y bioequivalencia puede hacer la diferencia entre sanar y empeorar, vivir o morir.
El Estado de Chile es uno de los principales compradores de "genéricos" (mal llamados así ya que en estricto rigor en Chile no existen) que son generalmente medicamentos similares sin marca, En Francia y en España, al igual que O.M.S. y O.P.S., se define Especialidad Farmacéutica Genérica como “la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia debiendo demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia." Partiendo de esta base, en Chile no existen medicamentos genéricos.
Por otro lado, en paises en donde prima el concepto de patentes como en Estados Unidos, además de estas cualidades anteriores se consideran a los genéricos como a aquellos medicamentos que entran al mercado despúes del vencimiento de la patente de un medicamento innovador.
¿QUE IMPORTANCIA TIENE LA DISCUSIÓN EN EL CONGRESO?.
Principalmente la importancia radica en que muchos parlamentarios buscan definir la bioequivalencia como una herramienta para "certificar" que los medicamentos a que actualmente está accediendo un gran porcentaje de la población a través de la Red Pública Asistencial, cumplen realmente con ser efectivos como medicamentos.
Lo anterior, debido a los numerosos cuestionamientos sobre la verdadera calidad de ellos y la cuestión ética sobre que finalmente, los sectores más vulnerables de nuestra población podrían estar accediendo a medicamentos de menor calidad.
Específicamente, el caso Bestpharma , en donde se constató que el Tamoxifeno (medicamento usado para tratar el cáncer de mama) no alcanzaba ni siquiera la concentración plasmática necesaria para ejercer su efecto terapéutico, caló hondo. ¿Cuántas mujeres habrán dejado de beneficiarse terapéuticamente a raíz de esta situación?¿Por que el Estado decidió tener como proveedor a un laboratorio de ese tipo y para medicamentos tan importantes sin siquiera preguntarse si eran equivalentes terapéuticos?...
Las voces comienzan a alzarse, y este es el principio. Sin embargo existe un dilema muy real que hay que enfrentar, tomando en cuenta el bajo porcentaje en relación al PIB (producto interno bruto) que invierte Chile en Salud actualmente(Uno de los más bajo de Ámerica, cercano al 1,5%).
Debiendo entonces, tomar una posición:
- Se debe prorizar la cobertura más que la calidad de los medicamentos. "El Estado compra barato, medicamentos quizás un poco menos eficaces pero alcanza para todos".(posición actual)
- Cobertura y Calidad. El Estado aumenta su gasto en Salud y accede a más y mejores medicamentos en donde lo primordial es la bioequivalencia (posición ideal). Si Chile volviese al porcentaje de PIB invertido en salud de antes del año 1973 (aprox 2,5%)podría ser implementado.
EL LOBBY DE LA INDUSTRIA NACIONAL
Hace años ya, la industria nacional, principal proveedora de "genéricos" (similares sin marca) viene intensificando un fuerte lobby para aplazar la implementación de los planes de bioequivalencia en el país.
Su carta principal es que lo que debe primar es la calidad a través de la certificación GMP (Good manufacturing practices), en vez de la bioequivalencia a través de estudios científicos. Alegan además un encarecimiento de los costos de producción, cesantía entre otros fantasmas.
Sin embargo, ¿de qué sirve tener buenas prácticas de manufactura (GMP) si no se asocia a la calidad la certeza que el medicamento cuenta con una eficacia demostrada?. Asegurar calidad de manufactura esta más relacionado con la certificación de los procesos industriales de producción, lo que por si sólo no asegura calidad terapéutica del medicamento (eficacia).
La semana pasada, la Asociación de Industriales de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, ASILFA, que tiene como figura principal a su vicepresidenta, María Angélica Sánchez, quien también es Secretaria del Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile A.G., concurrió al congreso a defender su postura frente a la bioequivalencia y a entregar "antecedentes", lo que es señal del intenso lobby de este sector productivo; que debe mirar con preocupación las nuevas aspiraciones en relación a calidad de medicamentos a través de la exigencia de bioequivalencia.
Sin cuestionar lo légitimos intereses de esta asociación, cabe preguntarse: ¿Qué se debe anteponer, los intereses de un sector productivo o el que la población cuente con medicamentos de probada eficacia?.
Una pregunta compleja porque también junto con bioequivalencia se debe asumir por parte del Estado un compromiso a invertir más en gasto de medicamentos, lo que primordialmente es una decisión política. Y obviamente los intereses de los industriales pesan.
Sinceramente creo que al menos se debería establecer la calidad de verdaderos genéricos intercambiables para por lo menos, las patologías AUGE, en donde su eficacia hace la diferencia para un ser humano y por último, sincerar el sistema para que las personas sepan que cuando optan al AUGE o sufren una enfermedad catastrófica estan accediendo a un tipo de medicamento que puede ser o no bioequivalente.
Una discusión que recien comienza, pero en donde debemos como profesionales "nivelar hacia arriba", por el bien de nuestros pacientes.
Actualmente en Chile, no existen los genéricos intercambiables o mejor dicho, una persona común no tiene como discriminar entre la calidad de diversos grupos de medicamentos.
Por otra parte, en pos de comisiones y otros incentivos, el cambio de receta en las farmacias es una práctica habitual y muchas veces solicitado por las mismas personas frente a sus limitaciones adquisitivas. Pero, uno de los problemas asociados a esta práctica es que en nuestro país no todos los medicamentos que declaran "tener lo mismo" son sínonimo de intercambiabilidad ya que no está probado científicamente a través de la bioequivalencia. (Para mayor información ver artículo sobre biodisponibilidad)
Hoy en día, la comisión de Salud de la Cámara de diputados se encuentra recabando antecedentes respecto a los medicamentos bioequivalentes (como declara en su sitio web), tema importante para muchas patologías como el cancer u otras enfermedades catastróficas, en donde la calidad del medicamento, su biodisponibilidad y bioequivalencia puede hacer la diferencia entre sanar y empeorar, vivir o morir.
El Estado de Chile es uno de los principales compradores de "genéricos" (mal llamados así ya que en estricto rigor en Chile no existen) que son generalmente medicamentos similares sin marca, En Francia y en España, al igual que O.M.S. y O.P.S., se define Especialidad Farmacéutica Genérica como “la especialidad con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia debiendo demostrar la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia." Partiendo de esta base, en Chile no existen medicamentos genéricos.
Por otro lado, en paises en donde prima el concepto de patentes como en Estados Unidos, además de estas cualidades anteriores se consideran a los genéricos como a aquellos medicamentos que entran al mercado despúes del vencimiento de la patente de un medicamento innovador.
¿QUE IMPORTANCIA TIENE LA DISCUSIÓN EN EL CONGRESO?.
Principalmente la importancia radica en que muchos parlamentarios buscan definir la bioequivalencia como una herramienta para "certificar" que los medicamentos a que actualmente está accediendo un gran porcentaje de la población a través de la Red Pública Asistencial, cumplen realmente con ser efectivos como medicamentos.
Lo anterior, debido a los numerosos cuestionamientos sobre la verdadera calidad de ellos y la cuestión ética sobre que finalmente, los sectores más vulnerables de nuestra población podrían estar accediendo a medicamentos de menor calidad.
Específicamente, el caso Bestpharma , en donde se constató que el Tamoxifeno (medicamento usado para tratar el cáncer de mama) no alcanzaba ni siquiera la concentración plasmática necesaria para ejercer su efecto terapéutico, caló hondo. ¿Cuántas mujeres habrán dejado de beneficiarse terapéuticamente a raíz de esta situación?¿Por que el Estado decidió tener como proveedor a un laboratorio de ese tipo y para medicamentos tan importantes sin siquiera preguntarse si eran equivalentes terapéuticos?...
Las voces comienzan a alzarse, y este es el principio. Sin embargo existe un dilema muy real que hay que enfrentar, tomando en cuenta el bajo porcentaje en relación al PIB (producto interno bruto) que invierte Chile en Salud actualmente(Uno de los más bajo de Ámerica, cercano al 1,5%).
Debiendo entonces, tomar una posición:
- Se debe prorizar la cobertura más que la calidad de los medicamentos. "El Estado compra barato, medicamentos quizás un poco menos eficaces pero alcanza para todos".(posición actual)
- Cobertura y Calidad. El Estado aumenta su gasto en Salud y accede a más y mejores medicamentos en donde lo primordial es la bioequivalencia (posición ideal). Si Chile volviese al porcentaje de PIB invertido en salud de antes del año 1973 (aprox 2,5%)podría ser implementado.
EL LOBBY DE LA INDUSTRIA NACIONAL
Hace años ya, la industria nacional, principal proveedora de "genéricos" (similares sin marca) viene intensificando un fuerte lobby para aplazar la implementación de los planes de bioequivalencia en el país.
Su carta principal es que lo que debe primar es la calidad a través de la certificación GMP (Good manufacturing practices), en vez de la bioequivalencia a través de estudios científicos. Alegan además un encarecimiento de los costos de producción, cesantía entre otros fantasmas.
Sin embargo, ¿de qué sirve tener buenas prácticas de manufactura (GMP) si no se asocia a la calidad la certeza que el medicamento cuenta con una eficacia demostrada?. Asegurar calidad de manufactura esta más relacionado con la certificación de los procesos industriales de producción, lo que por si sólo no asegura calidad terapéutica del medicamento (eficacia).
La semana pasada, la Asociación de Industriales de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales, ASILFA, que tiene como figura principal a su vicepresidenta, María Angélica Sánchez, quien también es Secretaria del Colegio de Químicos Farmacéuticos de Chile A.G., concurrió al congreso a defender su postura frente a la bioequivalencia y a entregar "antecedentes", lo que es señal del intenso lobby de este sector productivo; que debe mirar con preocupación las nuevas aspiraciones en relación a calidad de medicamentos a través de la exigencia de bioequivalencia.Sin cuestionar lo légitimos intereses de esta asociación, cabe preguntarse: ¿Qué se debe anteponer, los intereses de un sector productivo o el que la población cuente con medicamentos de probada eficacia?.
Una pregunta compleja porque también junto con bioequivalencia se debe asumir por parte del Estado un compromiso a invertir más en gasto de medicamentos, lo que primordialmente es una decisión política. Y obviamente los intereses de los industriales pesan.
Sinceramente creo que al menos se debería establecer la calidad de verdaderos genéricos intercambiables para por lo menos, las patologías AUGE, en donde su eficacia hace la diferencia para un ser humano y por último, sincerar el sistema para que las personas sepan que cuando optan al AUGE o sufren una enfermedad catastrófica estan accediendo a un tipo de medicamento que puede ser o no bioequivalente.
Una discusión que recien comienza, pero en donde debemos como profesionales "nivelar hacia arriba", por el bien de nuestros pacientes.
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