Deseamos compartir con nuestros lectores, la respuesta envíada a ASILFA, sobre la misiva recibida por La Farmacia Chilena de parte de esta Agrupación de Industriales de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales. La misiva envíada por ASILFA a través de su vicepresidenta, critica el artículo públicado en nuestra página el lunes 4 de agosto en referencia al lobby de los medicamentos genéricos en la Cámara. También publicamos la carta de ASILFA como forma de exponer justamente su derecho a réplica.Sra. María Angélica Sánchez
Vicepresidenta Ejecutiva
ASILFA
PRESENTE
Junto con saludarla, me gustaría hacer referencia a su carta enviada a nuestro medio el día 9 de agosto del presente.
Como debe ser de su conocimiento, la Organización mundial de la Salud (OMS) en el año 2005 publicó claras definiciones para establecer la calidad de los medicamentos y los conceptos de intercambiabilidad, producto genérico y la aplicación de las normas GMP.
Con respecto a la intercambiabilidad es preciso establecer que se considera a un medicamento como intercambiable cuando es un equivalente terapéutico, lo que se logra cuando un producto farmacéutico es equivalente farmacéutico y bioequivalente.
Por otra parte, el producto genérico se define como “Producto farmacéutico intercambiable con el Producto innovador, fabricado sin licencia de la Compañía innovadora, después que expira la patente” . De modo destacado, el mismo documento de la OMS llama a no confundir esta clasificación con los nombres genéricos de los ingredientes farmacéuticos activos.
Si se toman estos dos conceptos de modo riguroso, se tiene que concluir que en Chile no existen medicamentos genéricos intercambiables y como reafirmación, tampoco son reconocidos en la legislación chilena como tales. De hecho, la legislación chilena en relación a intercambiabilidad habla de medicamentos multifuentes y en el caso que usted menciona, de ninguna manera se los considera como genéricos intercambiables, sino que solo se establece su intercambiabilidad según los criterios definidos por el Dr. Gordon Amidon en el sistema de clasificación biofarmacéutica.
Por otro lado, la OMS es enfática en señalar la importancia de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) como un elemento para asegurar “conformidad continua” de los procesos manufactureros, pero en ningún momento como un elemento definidor de la calidad del producto como tal. Precisamente, la OMS establece que es la biodisponibilidad el elemento trascendental en la definición de la calidad de un producto farmacéutico.
Quisiera aclararle que el objetivo del artículo publicado en La Farmacia Chilena.cl y del cual Ud., hace mención, es invitar al debate e informar de las actividades de los diversos actores que en estos momentos se ven involucrados, con la intención de contribuir a una discusión transparente y constructiva de los temas farmacéuticos que consideramos no son monopolio de asociaciones específicas.
El equipo profesional de La Farmacia Chilena.cl considera que el ejercer los derechos de todo ciudadano libre para pensar y debatir constituye bajo ninguna forma “faltas de respeto”. No es nuestra finalidad atacar a las personas sino que apuntamos a poner a disposición de la opinión pública y profesional temas que consideramos relevantes a través de nuestro blog.
En lo personal, me llama poderosamente la atención que usted como dirigente gremial considere de forma tan negativa nuestras acciones encaminadas a buscar el bien común.
Le manifiesto que nos alegramos sinceramente que ASILFA sea una fuente de trabajo para muchos Químicos Farmacéuticos y además un lugar para prácticas profesionales, pero sepa usted que de ningún modo ese hecho nos prohíbe opinar sobre sus planteamientos públicos e ideas ya que somos seres pensantes que vivimos en un régimen democrático.
Por último, permítame señalarle que el artículo en ningún momento la identifica a usted como asistente al Congreso, sino que solamente como una de las principales figuras encargadas del lobby de su organización, identificación que esperamos Ud., no interprete con connotaciones negativas.
Sin otro particular, se despide atentamente
Editor General
La Farmacia Chilena
Santiago, 08 de Agosto de 2008
VE175/2008
VE175/2008
Señor
Editor
La Farmacia Chilena
Presente
De acuerdo a la publicación realizada el 4 de agosto en su medio, quisiéramos señalar lo siguiente.
En primer lugar y de modo aclaratorio, ASILFA es la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos, de manufactura local. Asimismo precisar que en Chile si existen los Genéricos por definición de la Organización Mundial de la Salud. De no existir, entonces ¿como se llamarían los medicamentos genéricos inyectables y líquidos que por su forma farmacéutica no requieren estudios de BE?
Por otra parte clarificar que la BE no es sinónimo de calidad, si no que un indicador más de ella, por lo tanto si no cuentan primero como base las GMP, no tiene sentido practicar la BE, pues no hay reproducibilidad en los procesos.
En segundo lugar, aclarar nuestra presencia en la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados. Nuestra participación, así como la del Colegio Médico y el Instituto de Salud Pública, ha tenido como objetivo dar a conocer la importancia de la calidad de los medicamentos. Esta reunión fue muy bien recibida por los integrantes de la Comisión, ya que actualmente existe mucho desconocimiento sobre el tema, por lo que agradecieron nuestra valiosa contribución.
Es por ello que nos parece una falta de respeto que se hable con tanta liviandad sobre una entidad que da empleo a muchos de nuestros colegas, que permite a los estudiantes realizar prácticas profesionales y que contribuye al acceso de la población a medicamentos de calidad y precios accesibles.
ASILFA está totalmente de acuerdo que en Chile exista Bioequivalencia (BE). Sin embargo, para que ello sea posible, es primordial que nuestra autoridad sanitaria exija y garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) a todos los laboratorios, tanto a los de fabricación local como a los importadores, donde estos últimos, en muchas oportunidades, los criterios de fiscalización no son reconocidos internacionalmente.
Lo anterior no significa que queramos “aplazar la implementación de los planes de Bioequivalencia”, sino priorizar en lo fundamental, que es el tema de la calidad. Asimismo, contar con centros certificados que tengan la capacidad suficiente para realizar los estudios en nuestro país, de acuerdo a los requerimientos solicitados. Más aún, nuestra industria hace años que realiza estudios de BE, tanto en Chile como en el extranjero, como requisito en los países de destino de exportación y también como una forma de complementar la calidad necesaria.
La implementación de la BE es un importante paso que pone a Chile más cerca del cumplimiento de estándares internacionales y que abre la posibilidad de entrar en mercados de regulaciones más exigentes en el ámbito sanitario.
Agradeceremos que en adelante tengan más cuidado y precisión en la información y comentarios con respecto a nuestra Asociación y a la Industria Farmacéutica local.
Para esclarecer, yo no asistí a la mencionada Comisión, pues me encontraba en Concepción precisamente debatiendo sobre este importante tema de la BE y como avanzar en ella en el marco de un proyecto CORFO de la Universidad de esa cuidad.
Sin otro particular, se despide atentamente,
María Angélica Sánchez
Vicepresidenta Ejecutiva
Vicepresidenta Ejecutiva
